Vaccinul Cervarix

Ministerul Sanatatii

PRODUCATOR : GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A, RUE DE L’INSTITUT 89 B-1330 RIXENSART, BELGIA

Forma de prezentare : seringa preumpluta cu 1 doză CERVARIX, suspensie injectabilă, conţine 0,5 ml.

Suspensie tulbure de culoare albă. În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.

1. CE ESTE CERVARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CERVARIX este un vaccin. Vaccinarea cu CERVARIX are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 16 şi 18.

1. CE CONŢINE CERVARIX

1 doză (0,5 ml) conţine:

Papilomavirus uman¹ tip 16, proteina L1^2,3,4 20 micrograme

Papilomavirus uman¹ tip 18, proteina L1^2,3,4 20 micrograme

¹Papilomavirus uman = HPV

²adjuvant AS04 conţinând:

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)³ 50 micrograme

³adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)₃) în total 0,5 miligrame Al³⁺

⁴Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.  

1. Contraindicatii sau precautii la utilizarea CERVARIX:

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
• Administrarea Cervarix trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută gravă. Totuşi, prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat şi supraveghere în cazul rar de apariţie a reacţiilor anafilactice după administrarea vaccinului.

Cervarix nu trebuie în nici un caz administrat intradermic sau intravascular.

Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea subcutanată a Cervarix.

Similar altor vaccinuri administrate intramuscular, Cervarix trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice alte tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.

3. Mod de administrare

CERVARIX trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.

Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

Prima injectare: la o dată aleasă

A doua injectare: la 1 luna după prima injectare

A treia injectare: la 6 luni după prima injectare

Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinată poate să nu fie complet protejată.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

• CERVARIX este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare

intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.

• În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede. Acest lucru nu constituie un semn de deteriorare.
• Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
• Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.
• Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările legale referitoare la managementul deseurilor.

1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, CERVARIX poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea CERVARIX pot fi observate următoarele reacţii adverse:

• Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: cefalee

Mai puţin frecvente: ameţeli

• Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală

• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: mâncărime/prurit, erupţie cutanată, urticarie

• Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Foarte frecvente: mialgii

Frecvente: artralgii

• Infecţii şi infestări:

Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare

• Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, eritem, edem; oboseală

Frecvente: febră (≥38°C)

Mai puţin frecvente: alte reacţii la nivelul locului de administrare ca induraţie, parestezii locale

1. CUM SE PĂSTREAZĂ CERVARIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.