Principalele concluzii ale ședinței de astăzi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie
de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), din cadrul
Agenției Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente
tromboembolice și trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania
farmaceutică AstraZeneca sunt:
- Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat.
Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse; - Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite
unități de producție; - Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge
(evenimente tromboembolice); - Vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculara
diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea
numărului de trombocite.
Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului,
aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a
stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date. Informațiile despre
medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a
include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și
trombocitopenie.
În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauție
extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de mâine asupra acestei hotărâri.
Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar
vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului
(EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european. Încurajăm
monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și
de profesioniștii în sănătate.
CNCAV asigură populația de întreaga transparență completă și responsabilitate deplină în
comunicarea cu celeritate a tuturor informațiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil și sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19.
Comunicatul EMA în limba engleză este disponibil AICI
Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații legate de sănătate, urmărește-ne pe Facebook.