Vaccinul Silgard

Medicamente

Ministerul Sanatatii

 PRODUCATOR : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Forma de prezentare : seringa preumpluta cu 1 doză Silgard, suspensie injectabilă, conţine 0,5 ml.

Înainte de a-l agita, Silgard poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb.

După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure.

  1. CE ESTE SILGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Silgard este un vaccin. Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.

  1. CE CONŢINE SILGARD

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18)

1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:

Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3         20 micrograme

Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L 12,3       40 micrograme

Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L 12,3       40 micrograme

Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3       20 micrograme.

1 Papilomavirus uman = HPV

2 proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie

(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.

3 adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (225 micrograme Al).

Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:

Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

  1. Contraindicatii sau precautii la utilizarea Silgard:

Nu utilizaţi Silgard dacă persoana care va fi vaccinată:

  • este alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Silgard
  • a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Silgard
  • are o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie

moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Silgard:

Trebuie să anunţaţi medicul dacă persoana care va fi vaccinată:

  • are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie
  • are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice sau a unei infecţii cu HIV

Utilizarea altor medicamente:

  • Silgard poate fi administrat în asociere cu vaccinul hepatitic B, în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior) în cadrul aceleiaşi vizite medicale.
  • Este posibil ca Silgard să nu aibă un efect optim dacă este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
  1. Mod de administrare

Silgard trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.

Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

Prima injectare: la o dată aleasă

A doua injectare: la 2 luni după prima injectare

A treia injectare: la 6 luni după prima injectare

Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinată poate să nu fie complet protejată.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

  • Silgard este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare

intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.

  • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i.m..
  • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau modificări de culoare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările legale referitoare la managementul deseurilor.
  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Silgard poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Silgard pot fi observate următoarele reacţii adverse:

  • Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi febră.
  • Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime.
  • Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie

(bronhospasm).

  • Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) s-au raportat cazuri de urticarie uşoară (urticarie).

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:

Au fost raportate stari de ameţeală, greaţă şi vărsături, leşin. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen), sindromul Guillain-Barré (slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului) şi dureri de cap.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ SILGARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *